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复宏汉霖阿达木单抗注射液纳入优先审评程序

发布时间:2019-04-30

近日,根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心发布的公示信息,复宏汉霖自主研制开发的阿达木单抗注射液(HLX03,生物类似药)已纳入优先审评程序。



据悉,HLX03为复宏汉霖自主研发的生物类似药,主要适用于类风湿性关节炎、斑块状银屑病的治疗。2015 年 12 月及 2017 年 4 月,HLX03用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现国家药监局)临床试验批准。2019 年 1 月,HLX03获国家药监局新药上市申请受理。

 

关于复宏汉霖

 

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司为一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

 

截至目前,复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)于2019年1月获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02(注射用曲妥珠单抗)相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,于2019年4月获国家药监局新药上市申请受理。