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官宣!复宏汉霖获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持

发布时间:2019-01-02

近日,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度立项课题的通知》。复宏汉霖分别作为牵头单位和责任单位,申报的“用于恶性肿瘤治疗的单抗大品种生物类似药的临床研究与产业化开发”及“用于自身免疫疾病治疗的单抗大品种生物类似药的临床研究与产业化开发”两项课题获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持。其中,肿瘤课题总负责人由复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士担任。


据悉,两项课题分别针对CD20、HER2、VEGF、EGFR等恶性肿瘤治疗靶点和自身免疫疾病靶点,开发出治疗淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的利妥昔、曲妥珠、贝伐珠和西妥昔单抗单抗生物类似药,以及自身免疫疾病治疗的阿达木单抗、英夫利西单抗和托珠单抗生物类似药,涉及上述领域的临床研究、产业化生产工艺优化与验证、过程控制研究和质量研究,并建立国家标准品。以期尽快实现产品上市,为国内患者提供高品质可支付的单抗药物,以满足临床重大需求。



“十三五”国家重大新药创制专项旨在通过支持产出一批重大品种,促进医药产业快速发展,形成具有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主创新体系,使创新能力达到或接近国际先进水平。作为“十三五”国家重大新药创制专项的牵头企业,复宏汉霖丰富的产品管线覆盖了肿瘤、自身免疫疾病领域主要的作用靶点,多个在研产品已进入临床开发后期,首个产品更有望尽快满足国内肿瘤患者的用药需求。


自2011年1月起,复宏汉霖先后承担“复星医药技术创新战略联盟”及“生物药专利到期药物大品种技术再创新”两项“十二五”国家重大新药创制专项课题。截止目前,复宏汉霖已全部通过两项课题的任务验收,建立了符合FDA-cGMP要求的高表达单克隆抗体技术平台,并完成了抗体相关的关键技术突破和工艺改造,包括CHO细胞高产量表达系统和基于一次性设备的生产工艺,为后期临床试验和产业化生产的顺利开展打下了坚实的基础。


关于复宏汉霖


上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。


截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®的生物类似药)已获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理,有望打破国产生物类似药市场的空白。